一、政策动向

　　●第八批国家组织药品集中采购启动报量

　　1月12日，宁夏医保局发布《自治区医保局关于做好第八批国家组织药品集中采购相关数据填报工作的通知》，第八批国采这一消息首次获得官方确认。

　　1月10日，业内传出《关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，要求各省份医保部门组织辖区内相关医疗机构，在规定时间内通过“国家组织药品集中采购综合服务平台”(网址：http:/blxt.smpaa.cn)完成填报工作，药品清单可在系统中查询和下载。

　　●国家药监局调研新冠疫苗药物研发进展

　　1月11日，国家药监局副局长黄果带队赴国药集团中国生物技术股份有限公司调研新冠疫苗及相关药物研发进展。黄果强调，我国疫情防控进入新阶段，新冠疫苗药物研发工作要蓄力提速，质量安全保障工作要毫不放松，国家药监局将继续保持战时状态，以从零开始再出发的姿态，统筹监管和服务，全力服务“保健康”、“防重症”。

　　黄果一行深入了解企业新冠疫苗信息化追溯工作情况，详细了解新冠病毒多价疫苗和相关药物研发进展，就面临的问题和困难进行了研讨，给予指导。

　　黄果指出，疫苗和药物为疫情防控提供了基础性保障，国家药监局将慎终如始服务保障疫情防控大局，采取提前介入、研审联动的办法，依法依规，科学严谨地推动相关疫苗药物研发上市。企业要围绕疫情防控需要，进一步优化研发策略，科学规范开展研究，加大研发攻关力度，提升关键技术水平。同时，要提升药物可及性，满足人民群众用药需求。

　　二、药械审批

　　●武田1类新药“莫博赛替尼”在华获批

　　近日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，武田(Takeda)申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(mobocertinib)已通过优先审评获得附条件获批，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。公开资料显示，mobocertinib是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。

　　●FDA批准阿斯利康Airsupra按需治疗哮喘急救药物

　　1月11日，阿斯利康宣布，美国FDA基于MANDALA和DENALI III期试验的结果，批准Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德，PT027)用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。据介绍，Airsupra是第一个也是唯一一个在美国批准用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物。

　　三、资本市场

　　●乐纯生物获数亿元人民币C轮融资

　　1月12日，上海乐纯生物技术有限公司(乐纯生物)宣布完成了来自全球生物制药巨头诺和诺德控股股东NovoHoldings(诺和控股)、泛大西洋投资集团(泛大西洋)、高盛资产管理(高盛)等多家国际知名投资机构领投的数亿元人民币C轮融资，老股东弘晖基金、康君资本、惠每资本、中科科创、华盈健康基金等跟投。

　　据悉，这也是诺和控股在中国生物制药上游工艺领域的首次直接股权投资。在宣布新一轮融资的同时，乐纯生物也表示，近日已完成对业界知名的培养基研发和生产制造企业康晟生物的并购整合，公司正式形成SUS、过滤及培养基三大耗材系列的业务布局。

　　●必贝特医药科创板IPO成功过会

　　1月11日，上交所科创板官网显示，广州必贝特医药有限公司(以下简称：“必贝特医药”)在科创板的IPO通过上市委会议审核。必贝特医药此次IPO预计募资金额为20.05亿元。

　　官网信息显示，必贝特医药由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队于2012年1月在广州科学城高新技术产业开发区创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物。

　　四、行业大事

　　●国家药监局：8批次化妆品检出禁用原料

　　1月11日，国家药监局发布关于8批次化妆品检出禁用原料的通告(2023年第2号)。

　　在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经重庆市食品药品检验检测研究院等单位检验，标签标示为广州名泉生物科技有限公司生产的雅岩朵美祛痘精华液等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。

　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述不符合规定的化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

　　●Oramed 口服胰岛素三期临床失败

　　1月12日，以色列生物技术公司Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗二型糖尿病的三期临床没有达到主要终点和次要终点，以失败告终。

　　蛋白药物口服给药很容易被胃酸、蛋白酶等破坏和降解，也很难通过吸收屏障。Oramed采用pH shield包衣和蛋白酶抑制剂等多种方法促进蛋白或者多肽药物的吸收。